Temiz Oda Validasyonu

Temiz oda validasyonu, bir tesisin tasarım amacına uygunluğunu ve kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonlarına (URS) uyumunu denetleyen bir süreçtir. Bu süreç, temiz oda ortamının kurulduğu tesisin, belirlenen yasal gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını doğrular. Aynı zamanda, odanın kullanım amacına uygunluğunu da kontrol eder.

Bu hizmet; TS EN ISO/IEC 17020 TÜRKAK akreditasyon kapsamındadır.

Temiz odalar, farklı sektörlerde çeşitli amaçlar için kullanılmaktadır. Özellikle hastanelerde, ilaç ve gıda üreten tesislerde kullanılan temiz odalar, ortamdaki mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar. Bu sayede, üretilen ürünlerin ve hastanelerdeki alanların mikroorganizmalardan kaynaklanan zararlardan korunması mümkün olur.

Temiz oda validasyonunun neden yapılması gerektiği sorusu, kullanılan temiz odanın tasarım amaçlarına uygunluğunu ve belirlenen standartlara uygunluğunu doğrulamak içindir. Ayrıca, temiz oda ortamının, özellikle sağlık hizmetlerinde kullanıldığında, hava kalitesini artırmak, toz ve partikülleri filtrelemek gibi önemli fonksiyonları vardır. Bu nedenle, temiz oda validasyonu, odanın sağlık hizmetlerindeki özel ihtiyaçlara uygunluğunu kontrol etmektedir.

Temiz oda validasyonu süreci, ekipmanların uygunluğunu, ortamın gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını ve tesisin belirlenen standartlara uygunluğunu değerlendirir. Bu sayede, temiz oda ortamının güvenli, etkili ve düzenlemelere uygun bir şekilde kullanılması sağlanır. Bu süreç, endüstri standartlarına uygunluğu belirlemenin yanı sıra, kullanıcı gereksinimleri ve yasal düzenlemelerle uyumluluğu da sağlayarak temiz oda ortamlarının güvenilirliğini artırır.

Temiz Oda Validasyonu Yapan Firmalar

Sağlık, savunma ve gıda sektörleri gibi birçok sektörde üretim veya araştırma amacıyla kurulan tesislerde ISO 14644-1 standardında havadaki toz ve parçacıklardan arındırılan, sıcaklık ve nem kontrolü sağlanan mekana temiz oda denir.

Temiz odaların sterilizasyonu korumak ve mevcut şartları sürdürebilmek için özel araç gereçler kullanılırken, bu ortamlara giriş çıkışlar da özel önlemler gerektirecektir. Temiz odalar, farklı sektörlerde çeşitli amaçlar için kullanılabilmektedir. Bunun için örnek vermek gerekirse; hastanelerde ve ilaç üretim tesislerinde, ortamdaki mikroorganizmaların etkili bir şekilde temizlenmesi amacıyla kullanılmasıdır. Bu sayede, mikroorganizmaların insanlara ve ürünlere zarar vermesi engellenmiş olur. Üretimde kalitenin ve ortam statiğinin korunması bu yöntemlerle sağlanmaktadır.

Hastane HVAC validasyonu ve Temiz Oda HVAC validasyonu sağlık alanında olan birçok işletme için son derece önemli konulardır. Özellikle ilaç üretim firmaları için validasyonlar büyük öneme sahiptir. bir tesisin enerji verimliliğini artırarak işletme maliyetlerini düşürmeye ve çalışanların konforunu artırmaya yönelik önemli bir rol oynar. Aynı zamanda, HVAC sistemlerinin sürekli ve güvenilir bir şekilde çalışmasını sağlamak, üretim ortamlarında sabit bir iklim koşulu oluşturarak ürün kalitesini artırmaya katkı sağlar.

Sağlık hizmetlerinde, özellikle ilaç üretim laboratuvarları gibi yerlerde, sıcaklık, nem ve havalandırma değerlerinin kontrolü için özel alanlar oluşturulması gereklidir. Temiz odalarda ayrıca, ihtiyaca göre gürültü, aydınlatma ve titreşim gibi parametreler de titizlikle kontrol edilebilmektedir. Bu, ortamın tam anlamıyla istenen standartlara ve spesifikasyonlara uygunluğunu sağlamak adına önemli bir unsurdur.

Temiz oda kullanımı, mikrobiyolojik kontaminasyonu önleme amacı taşır ve bu da özellikle hassas ürünlerin üretildiği veya hassas testlerin yapıldığı ortamlarda kritik bir öneme sahiptir. Bu nedenle, temiz odalara giriş çıkışlarda alınan özel önlemler ve kullanılan özel araç gereçler, hem çalışanların hem de ürünlerin güvenliği açısından büyük bir rol oynamaktadır.

Temiz Oda Standartları Nelerdir?

Temiz oda standartları mutlaka sağlanması gereken temel prensiplerdir. Çünkü temiz oda sistemleri savunma sanayiden üniversite laboratuvarına kadar birçok alanda kullanıldığı için belli bir standardının olması gerekmektedir.

Bu standartlar genel olarak şu şekildedir:

• Temiz oda kurulumda herkes tarafından anlaşılabilen mutlak temizlik ortamı oluşturacak otomasyon sistemleri
• Havalandırma sistemlerinin uygun koşullarda ve otomatik olarak çalışması
• Kurulan sistemin ergonomik ve uygun koşulları sağlaması.

Bu koşullar ve standartlar düzenli bir şekilde toplanan komisyon tarafından incelenmekte ve gerekli görüldüğü durumlarda değiştirilmektedir.

Temiz Oda Sınıfları Nelerdir?

Temiz odalar yapım aşamasında temizlik derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. Bu sınıflandırma temiz oda Validasyon kriterlerinin sürdürülebilirliğini sağlar. Kriterlerde temizlik, sıcaklık, nem, basınç, hava debisi ve hava hızı parametreleri dikkate alınır.

Temiz odalar için amaçlarına göre farklı ülkelerde çeşitli sınıflandırmalar yapılmıştır. ISO 14644 bu sınıflandırmalar arasında dünya çapında kabul edilen bir standart haline gelmiştir. Bu standart FED-STD-209E yani Federal Standartın yerini almıştır. ISO tarafından 9 sınıf belirlenmiştir ve bu sınıflar partikül çağlarına bağlı olarak konsantrasyon düzeylerine göre belirlenmiştir.

Temiz oda inşası ve yapımı tamamlandıktan sonra validasyon yapılması gerekir. Validasyon nedir? Validasyon bir ürünün, bir sürecin veya bir sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır. Yani uygunluğunu, geçerliliğini kontol etmektir. Temiz oda validasyonu bazı cihaz ve araçlarla, alanında uzman kişiler tarafından yapılmaktadır. İntertest ölçüm laboratuvarı Türkiye’nin her ilinde temiz oda yapan firmalar arasındadır.

Temiz oda Hastanelerde, Hvac Testi, Dop Testi,Hepa Filtre Performans Testi, Partikül Ölçümü ve Sızdırmazlık Testi gibi testlerle temiz odanın validasyonu sağlanmaktadır. Hastanelerde temiz oda, ameliyathane, yoğun bakım ve steril alanlarda bulunmalı. Temiz odanın yılda en az bir kez kontrolü yapılması ve temiz oda validasyonu sağlanması gerekir.

Temiz Oda Validasyonu Yapan Firmalar

Temiz Oda Validasyonu yapan firmalar konusunda hassas olunmalıdır. Seçim yapılırken ISO standartlarını ve istenilen koşulları karşılayacak firmalar seçilmelidir.

İntertest, 10 yılı aşkın tecrübeyle sahip uluslararası seviyede bir kuruluştur. Alanında uzman personeli ve uluslararası standartlara sahip en yeni teknoloji ve hizmetleriyle güvenebileceğiniz bir firmadır. Temiz oda validasyonu hakkında daha fazla bilgi almak için bizimle iletişim kurabilirsiniz.

Temiz oda validasyon kullanımı çok farklı sektörlerde kendini göstermektedir. Bu sektörlerin genel olarak kullanım amaçlarını şu şekilde sıralayabiliriz:

• Hastanelerde
• Biyoteknoloji alanında
• İlaç üretimi
• Tıbbi cihaz ve malzemelerin üretimi
• Yarı iletken madde üretimi
• Gıda ve tarım alanında
• Elektronik araçların baskı devreleri ve sensörler
• Analiz laboratuvarı
• Manyetik medya ürünleri ve fotoğraf baskı alanında
• Otomotiv sanayinde
• Kimya laboratuvarlarında
• Savunma ve Uzay Teknolojileri alanında
• Biyoloji laboratuvarlarında
• Bilgisayar ve bilgisayar parçası üretiminde
• Güneş enerjisi cihazları üretiminde
• Lazer ve optik malzemeleri üretiminde

temiz odalara ihtiyaç vardır. Bu ürünlerin üretildiği tesislerde temiz odalar kurulurken kolayca temizlenebilen ve partikül üretmeyen malzemeler kullanılır. Bu odalarda çalışan insanlar özel kıyafetler giyer. Temiz oda giysileri insanlardaki partikül ve mikroorganizmaların odanın içerisine taşınmasını en aza indirmek için kullanılır.

HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) sistemi, bir tesisin ısıtma, havalandırma ve klima ihtiyaçlarını karşılamak için kullanılan önemli bir sistemdir. HVAC validasyonu, bu sistemin tasarım spesifikasyonlarına uygun olduğunu ve işletme gereksinimlerini karşıladığını doğrulayan bir süreçtir. Bu süreç, tesisin içindeki sıcaklık, nem, basınç ve hava temizliği gibi faktörleri kontrol etmek amacıyla HVAC sisteminin performansını test etmektedir.

HVAC validasyonu, bir tesisin enerji verimliliğini artırarak işletme maliyetlerini düşürmeye ve çalışanların konforunu artırmaya yönelik önemli bir rol oynar. Aynı zamanda, HVAC sistemlerinin sürekli ve güvenilir bir şekilde çalışmasını sağlamak, üretim ortamlarında sabit bir iklim koşulu oluşturarak ürün kalitesini artırmaya katkı sağlar. HVAC validasyonu ayrıca tesisin uygun sıcaklık ve nem seviyelerini sürdürerek ürünlerin depolanması veya üretimi için gereken koşulları sağlamada kritik bir rol oynar. Bu nedenle, HVAC validasyonu, tesisin genel performansını optimize etmek ve işletme sürekliliğini sağlamak için hayati bir adımdır.

Hastanelerde Ameliyathane, yoğun bakım ve izolasyon odaları gibi steril alanların standartlara uygun Hastane HVAC performans Testi yeterlilikleri periyodik olarak doğrulanmalıdır.

Uygulanan testler hijyenik havalandırma sisteminin DIN 1946-4 ve ISO 14644 standartlara göre performansını ortaya koymaktadır.

DOP testi, yüksek verimli partikül filtresi olarak bilinen HEPA filtrelerin sızdırmazlık performansını değerlendiren bir test yöntemidir. HEPA filtreler, temiz hava üretme ve sağlığa zararlı partikülleri havadan ayırma konusunda kritik bir rol oynayan önemli filtrelerdir. Bu filtrelerin kalitesi, özellikle hava temizleyici cihazlarda kullanıldığında, filtreleme işlemi sırasında havadan ayrıştırılan partiküllerin etkin bir şekilde giderilmesini sağlar. Partikül ölçümü, HEPA filtrelerin performansını belirlemede önemli bir parametredir.

HEPA filtreler, 0,3 µm çapındaki partikülleri temizleyerek yüksek verimli bir filtreleme sağlamalıdır. Bu filtreler, içlerinden geçen hava akımındaki partiküllerin %99,9’unun üzerinde bir oranda temizlenmesini hedefler. Filtrasyon işlemi, temiz hava oluşturmak ve çevresel sağlık standartlarını korumak adına kritik bir öneme sahiptir.

İntertest Ölçüm Laboratuvarı olarak; HEPA filtre performans testi, DOP testi ve partikül ölçümü gibi hizmetler sunuyoruz. Laboratuvarımız, HEPA filtrelerin düzenli testler ve ölçümlerle performanslarını sürdürmelerine yardımcı olarak temizlik, hijyen ve sağlık açısından önemli bir katkı sağlar.

Unutulmamalıdır ki, HEPA filtreler, en az senede bir kez değiştirilmelidir, böylece sürekli yüksek performans ve etkin filtreleme sağlanabilir.